(1993年1月1日施行)
第一章 總 則
第一條 為了擴大對外經(jīng)濟技術(shù)合作與交流,，對外國藥品獨占權(quán) 人的合法權(quán)益給予行政保護，制定本條例,。
第二條 本條例所稱藥品,，是指人用藥品。
第三條 凡與中華人民共和國締結(jié)有關(guān)藥品行政保護雙邊條約或者協(xié)定的國家,、地區(qū)的企業(yè)和其他組織以及個人,，都可以依照本條例申請藥品行政保護。
第四條 國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門受理和審查藥品行政保護的申請,，對符合本條例規(guī)定的藥品給予行政保護,，對申請人頒發(fā)藥品行政保護證書。
第二章 行政保護的申請
第五條 申請行政保護的藥品應當具備下列條件：
(一)1993年1月1日前依照中國專利法的規(guī)定其獨占權(quán)不受保護的,；
(二)1986年1月1日至1993年1月1日期間,，獲得禁止他人在申請人所在國制造、 使用或者銷售的獨占權(quán)的,；(三)提出行政保護申請日前尚未在中國銷售的,。
第六條 藥品行政保護的申請權(quán)屬于該藥品獨占權(quán)人。
第七條 外國藥品獨占權(quán)人申請行政保護,，應當委托國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門指定的代理機構(gòu)辦理,。
第八條 申請人應當報送下列文件的中文、外文對照本：
(一)藥品行政保護申請書,；
(二)申請人所在國有關(guān)主管部門頒發(fā)的證明申請人享有該藥品獨占權(quán)的文件副 本,；
(三)申請人所在國有關(guān)主管部門頒發(fā)的準許制造或者銷售該藥品的文件副本；
(四)申請人與按照中國有關(guān)法律,、法規(guī)取得藥品制造或者銷售許可的中國企業(yè) 法人(包 括外資企業(yè),、中外合資經(jīng)營企業(yè)和中外合作經(jīng)營企業(yè))正式簽訂的在中國境內(nèi)制造或者銷售 該藥品的合同副本。
第九條 外國藥品獨占權(quán)人在申請藥品行政保護之前或者之后,， 應當依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定,，向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門申請辦理該藥品在 中國境內(nèi)制造或者銷售許可的手續(xù)。
第三章 行政保護的審查和批準
第十條 國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門自收到行政保護申請文件之日起十五日內(nèi),，進行初步審查,，并分別情況作出以下處理：
(一)申請文件符合本條例第八條規(guī)定的，發(fā)給受理通知書,，并予以公告,；
(二)申請文件不符合本條例第八條規(guī)定的,，要求申請人限期補正；過期不補正的,，視為未申請,。
第十一條 國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門應當自收到申請文件之日起，或者依照本條例第十條第(二)項的規(guī)定,，自收到補正文件之日起,，六個月內(nèi)審查完畢 。因特殊情況不能在六個月內(nèi)審查完畢的,，國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門應當及時通 知申請人,，并告之理由，適當延長審查時間,。
(三)經(jīng)審查,，符合本條例規(guī)定的，給予行政保護,；不符合本條例規(guī)定的,，不給予行政保護， 并告之理由,。
第十二條 國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門批準給予藥品行政保護的,，頒發(fā)藥品行政保護證書，并予以公告,。
第四章 行政保護的期限,、終止、撤銷和效力
第十三條 藥品行政保護期為七年零六個月,，自藥品行政保護證書頒發(fā)之日起計算,。
第十四條 外國藥品獨占權(quán)人應當自藥品行政保護證書頒發(fā)的當年，開始繳納年費,。
第十五條 有下列情形之一的,，行政保護在期限屆滿前終止：
(一)藥品獨占權(quán)在申請人所在國無效或者失效的；
(二)藥品獨占權(quán)人沒有按照規(guī)定繳納行政保護年費的,；
(三)藥品獨占權(quán)人以書面形式聲明放棄行政保護的,；
(四)藥品獨占權(quán)人自藥品行政保護證書頒發(fā)之日起一年內(nèi)未向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門申請辦理該藥品在中國境內(nèi)制造或者銷售許可手續(xù)的。
第十六條 藥品行政保護證書頒發(fā)后,，任何組織或者個人認為給予該藥品行政保護不符合本條例規(guī)定的，都可以請求國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門撤銷 對該藥品的行政保護,；藥品獨占權(quán)人對國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門的撤銷決定不服的,，可以向人民法院提起訴訟。
第十七條 藥品行政保護的終止或者撤銷,，由國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門予以公告,。
第十八條 對獲得行政保護的藥品,，未經(jīng)藥品獨占權(quán)人許可，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省,、自治區(qū),、直轄市的衛(wèi)生行政部門不得批準他人制造或者銷售。
第十九條 未經(jīng)獲得藥品行政保護的獨占權(quán)人的許可,，制造或者銷售該藥品的,，藥品獨占權(quán)人可以請求國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門制止侵權(quán)行為；藥品獨占權(quán)人要求經(jīng)濟賠償?shù)?，可以向人民法院提起訴訟,。
第五章 附 則
第二十條 國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門對申請人提供的需要保密的資料，應當采取保密措施,。
第二十一條 向國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門申請藥品行政保護和辦理有關(guān)手續(xù),，應當按照規(guī)定繳納費用。
第二十二條 本條例的實施細則由國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門制定,。
第二十三條 本條例由國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門負責解釋,。
第二十四條 本條例自1993年1月1日起施行。
|
