第一章 總 則
第一條 根據(jù)《藥品行政保護條例》(以下簡稱條例)第二十二條的規(guī)定,，制定本細則。
第二條 條例所稱國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門是指中華人民共和國國家醫(yī)藥管理局(以下簡稱國家醫(yī)藥局),。
國家醫(yī)藥局設(shè)立藥品行政保護辦公室,，負責(zé)藥品行政保護申請的受理和審查，行政保護 證書的頒發(fā),，行政保護有關(guān)事項的登記,、公告以及侵權(quán)糾紛處理等工作。
條例所稱國務(wù)院衛(wèi)生行政部門是指中華人民共和國衛(wèi)生部,。
第三條 條例所稱藥品是指用于預(yù)防,、治療、診斷人的疾病,，有 目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥,、用法和用量的物質(zhì)。
第四條 條例所稱藥品獨占權(quán)人是指對申請行政保護的藥品的制造,、使用和銷售享有完全權(quán)利的人,。
第五條 條例第五條第三項規(guī)定的尚未在中國銷售是指提出行政保護申請的藥品尚未通過合法的商業(yè)渠道在中國境內(nèi)的藥品市場上流通過。
第六條 條例第七條規(guī)定的代理機構(gòu)是指華科醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)咨詢中心,。
第七條 向藥品行政保護辦公室遞交行政保護申請書或者辦理其它手續(xù),，應(yīng)當(dāng)使用國家醫(yī)藥局制定的統(tǒng)一格式。
第八條 藥品行政保護辦公室的有關(guān)行政保護的文件需要送交申請人的,，應(yīng)當(dāng)通過代理機構(gòu)轉(zhuǎn)交,。
第九條 條例和本實施細則規(guī)定的各種期限的第一日不計算在內(nèi) 。期限以年或月計算的,，以其最后一月的相應(yīng)日為期限屆滿日,；該月無相應(yīng)日的，以該月最后一日為屆滿日,。
期限屆滿日是法定節(jié)假日的,，以節(jié)假日后的第一個工作日為期限屆滿日。
第二章 行政保護的申請
第十條 條例第八條規(guī)定的外文是指申請人所在國的官方語言,。
第十一條 申請人委托代理機構(gòu)辦理申請行政保護事宜時,，應(yīng)當(dāng)簽訂委托書，寫明委托權(quán)限,。
代理機構(gòu)向藥品行政保護辦公室遞交條例第八條和本細則規(guī)定的申請文件的同時,，應(yīng)當(dāng)遞交委托書。
第十二條 一件藥品行政保護申請只限于一種藥品,。
第十三條 條例第八條第一項規(guī)定的行政保護申請書,，應(yīng)當(dāng)寫明下列事項：
(一)申請人姓名(名稱)、地址,；
(二)申請人的國籍,；
(三)申請人是企業(yè)或者其他組織的，其總部所在的國家或者地區(qū),；
(四)申請行政保護的藥品的名稱,、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或者配方、劑型,、適應(yīng)癥,、用法 、用量,、工藝制備方法簡介,；
(五)申請人和代理機構(gòu)的簽名和蓋章；
(六)申請文件的清單,；
(七)其他需要注明的事項,。
第十四條 申請文件應(yīng)當(dāng)整齊清晰，不得涂改,。申請文件的文字應(yīng)當(dāng)橫向書寫,，附圖應(yīng)當(dāng)用制圖工具繪制。
申請文件中涉及的科技術(shù)語應(yīng)當(dāng)采用中國統(tǒng)一的規(guī)范用語,。
第十五條 在獲得藥品行政保護證書之前,，申請人要求撤回行政 保護申請的，應(yīng)當(dāng)通過代理機構(gòu)向藥品行政保護辦公室遞交書面聲明,，寫明申請人的姓名或 者名稱和藥品名稱,。
第三章 行政保護的審查和批準(zhǔn)
第十六條 申請人向藥品行政保護辦公室提交的文件，有下列情形之一的,，被視為未提出：
(一)未使用規(guī)定的格式或者填寫不符合規(guī)定的,；
(二)未按照規(guī)定提交有關(guān)文件的,。
第十七條 藥品行政保護辦公室在條例第十一條規(guī)定的審查期限內(nèi)及時完成審查工作。
第四章 行政保護的期限,、終止,、撤銷和效力
第十八條 條例第十三條所稱藥品行政保護證書頒發(fā)之日，是指藥品行政保護證書上寫明的日期,。
第十九條 條例和本細則規(guī)定的公告事項,，在藥品行政保護辦公室發(fā)布公告后，一律刊登在《中國醫(yī)藥報》上,。
第二十條 藥品行政保護辦公室設(shè)立藥品行政保護登記簿,，對藥品行政保護的申請和批準(zhǔn)的有關(guān)事項進行登記。
第二十一條 依照條例第十六條的規(guī)定,，對已授予行政保護的藥品,，可以提出撤銷的理由是指該藥品不符合條例第五條的規(guī)定。
第二十二條 依照條例第十六條的規(guī)定,，請求藥品行政保護辦公室撤銷行政保護的,，應(yīng)當(dāng)遞交撤銷行政保護請求書和有關(guān)證明文件一式兩份，說明請求撤銷 行政保護所依據(jù)的事實和理由,。
第二十三條 藥品行政保護辦公室收到撤銷行政保護請求書后,，應(yīng)當(dāng)進行審查。撤銷行政保護請求書中未寫明撤銷行政保護所依據(jù)的事實和理由或者提出的理由不符合本細則第二十一條規(guī)定的,，藥品行政保護辦公室不予受理,。
藥品行政保護辦公室應(yīng)當(dāng)將受理的撤銷行政保護請求書的副本和有關(guān)證明文件的副本送 交藥品獨占權(quán)人，要求其在指定的期限內(nèi)陳述意見,。
第五章 費 用
第二十四條 向藥品行政保護辦公室申請行政保護和辦理其他事項,，應(yīng)當(dāng)繳納下列費用：
(一)申請費；
(二)審查費,；
(三)年費,；
(四)公告費；
(五)證書費,；
(六)請求撤銷費,；
(七)侵權(quán)處理費。
上述各種費用數(shù)額,，由國家醫(yī)藥局另行規(guī)定,。
第二十五條 申請人應(yīng)當(dāng)在遞交藥品行政保護申請書的同時繳納申請費；在收到受理通知書之日起一個月內(nèi)繳納公告費和審查費,；無正當(dāng)理由逾期不繳納或者繳納不足的,，其申請被視為撤回。
第二十六條 獲得藥品行政保護的藥品獨占權(quán)人應(yīng)當(dāng)在行政保護證書頒發(fā)之日起一個月內(nèi)繳納證書費,、公告費和當(dāng)年的年費,；在行政保護有效期內(nèi),，應(yīng)當(dāng)于每年度最初的兩個月內(nèi)繳納當(dāng)年的年費。無正當(dāng)理由逾期不繳納或者繳納不足的,，視為自動放棄行政保護,。
第二十七條 依照條例第十六條的規(guī)定，請求藥品行政保護辦公室撤銷行政保護的,，應(yīng)當(dāng)在遞交撤銷行政保護請求書的同時繳納請求撤銷費。
第二十八條 依照條例第十九條的規(guī)定,，請求藥品行政保護辦公 室制止侵權(quán)行為的,，應(yīng)當(dāng)在遞交行政保護侵權(quán)處理請求書的同時，繳納行政保護侵權(quán)請求處 理費,。
第二十九條 本細則第二十四條規(guī)定的各種費用由代理機構(gòu)代收 ,。
第六章 附 則
第三十條 本細則由國家醫(yī)藥局負責(zé)解釋。
第三十一條 本細則自1993年1月1日起施行,。 |
